【重磅】 中国临床试验正式开启默许制!!!

2018-11-06

北京时间2018年11月5日夜,在药品审评中心官网的显著位置上,用红色显眼的标签添加了一个重要板块——“临床试验默示许可公示”。

点击进入该板块,可以获知首批默许的受理号共有8个:

名单如下:

受理号
药品名称
申请人名称
适应症
JXHL1800101
MK-7264
Merck Sharp & Dohme Corp.;MSD International GmbH (Singapore Branch);默沙东研发(中国)有限公司
用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽
JXHL1800102
MK-7264
Merck Sharp & Dohme Corp.;MSD International GmbH (Singapore Branch);默沙东研发(中国)有限公司
呼吸系统疾病及抗过敏药物
JXSL1800020
HBM9161(HL161BKN)注射液
Harbour BioMed Therapeutics Limited;Vetter Development Services U.S.A Inc.;和铂医药(广州)有限公司
神经系统疾病药物
JXHL1800096
Aprocitentan片
Idorsia Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co.KG;杭州泰格医药科技股份有限公司
难治性高血压
JXHL1800097
Aprocitentan片
Idorsia Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co.KG;杭州泰格医药科技股份有限公司
难治性高血压
CXHL1800125
SC1011片
无锡智康弘仁新药开发有限公司
呼吸系统疾病及抗过敏药物
CXHL1800126
SC1011片
无锡智康弘仁新药开发有限公司
呼吸系统疾病及抗过敏药物
JXSL1800028
阿达木单抗注射液
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG;艾伯维医药贸易(上海)有限公司
皮肤及五官科药物



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