医疗器械临床试验法规合集2018.01.11

2018-12-26

截止日期2018.01.11,将医疗器械临床评价相关法规整合集册,内容包括:相关上位法规、伦理和机构管理相关法规、医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床评价技术指导原则、医疗器械免临床试验相关法规、涉及临床试验的其他通知公告、各种相关内容的征求意见稿、总局发布的医疗器械临床试验抽查相关文件、各地方局发布的医疗器械临床试验抽查结果公告(待增补)、其他相关文件。已失效的文件、已有正式文件或新版征求意见稿覆盖的旧征求意见稿,均不收录,但仍有一定参考意义的个别文件例外。

注意:本合集收集的是专门的医疗器械临床试验法规文件,及通用的与医疗器械临床试验相关的其他法规文件。各种单个或单类产品的注册和审评指导原则、指南文件等,也会对待定项目的临床试验提出一些要求,限于篇幅,本合集未收录。

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