关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告(2018年第131号)

2018-12-25

为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告药品不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:个例药品不良反应收集和报告指导原则

国家药监局

2018年12月19日

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