关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

2018-12-19

为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对24个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:

1.《Q1A(R2)稳定性试验:新原料药和制剂的稳定性试验》

2.《Q1B 稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验》

3.《Q1C 稳定性试验:新剂型的稳定性试验》

4.《Q1D 稳定性试验:新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计》

5.《Q1E 稳定性试验:稳定性数据的评价》

6.《Q2(R1):分析方法验证:正文和方法学》

7.《Q3A(R2):新原料药中的杂质》

8.《Q3B(R2):新药制剂中的杂质》

9.《Q3D:元素杂质的指导原则》

10.《Q5A(R1): 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》

11.《Q5B:源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析》

12.《Q5C: 生物技术、生物制品质量:生物技术、生物制品稳定性试验》

13.《Q5D: 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》

14.《Q5E:生物技术产品、生物制品在生产工艺变更前后的可比性》

15.《Q6A:质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准:化学药物》

16.《Q6B:质量标准:生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准》

17.《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》

18.《E2E:药物警戒规性划》

19.《E3:临床研究报告的结构和内容》及问答(R1)

20.《E4:药品注册所需的量效关系信息》

21.《E5(R1):接受国外临床试验数据的种族因素》及问答

  22.《E7:特殊人群的研究:老年医学》及问答

23.《E10:临床试验中对照组的选择和相关问题》

24.《E12A:抗高血压新药临床评价原则》

公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2018年12月18日

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