首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市

2018-12-17

2018年是我国改革开放40周年。1978年,党的十一届三中全会确立“解放思想、实事求是”的思想路线,吹响了改革开放的号角,我国药品监管事业也开启了新的征程。党的十八大以来,以习近平总书记为核心的党中央将药品安全与民生保障进一步紧密结合,明确了药品安全的政治定位和药品监管的历史使命,确立了药品安全治理体系和治理能力现代化的总体构架和工作方法。四十年峥嵘岁月,四十年风雨兼程,我们既要系统总结取得的成绩和经验,又要永葆改革创新的朝气与活力,以更加坚实的步伐谱写药品监管事业新篇章。

目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面,一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%, 1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发,至今有二十多项临床试验正在进行中,包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月,国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请,并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作,主动与申报单位沟通指导,及时解决审评中遇到的技术问题,优先安排技术审评、现场检查和实验室检验,并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据,于12月17日有条件批准了本品上市注册。



上一篇
与时代同行,谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40年药品监管工作
下一篇
治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊获批上市