关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2018-12-03

2018年11月22日下午两点,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。


关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性,优化临床试验技术要求和管理要求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)总体要求和国家药品监督管理局的统一部署,结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况,我中心对《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第16号)进行修订,形成了《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见或建议,推动指导原则的丰富和完善,促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。

联系人:何静云、徐超

电话:010-86452863、86452590

电子邮箱:hejy@cmde.org.cn ; xuchao@cmde.org.cn

附件1.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)    

附件2.反馈意见表 

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年11月22日


 通过对《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验指导原则》(征求意见稿)进行了整理对比,将相关变化进行整合,扫描下面二维码,可快速查看具体变化。如有疏漏和误读,请不吝指教。

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